Išmaniųjų medicininių jungčių technologijos iššūkiai
Nešiojami ir nešiojami medicinos prietaisai yra didžiulė ir sparčiai auganti medicinos technologijų pramonės rinka. Pacientų monitoriai pamažu keičiami iš stacionaraus prietaiso prie ligoninės lovos į mažą, lengvą integruotą įrenginį, kuris gali suteikti pacientams pakankamai mobilumo, kad jie galėtų likti namuose ir bendruomenėje, kol bus prižiūrimi gydytojo. Įvairios pažangios technologijos skatina mobiliųjų medicinos paslaugų naujoves, o ta įdomi telemedicina ir elektroninė medicinos įranga, skirta diagnostikai ir stebėjimui, gali padėti gydytojams efektyviau bendrauti su vis daugiau žmonių, net jei tai galima pasiekti ir pacientams atokiose pasaulio vietose. Paciento' optimalus komfortas ir mobilumas priklauso nuo to, ar į plonesnius ir mažesnius įrenginius galima supakuoti daugiau funkcijų. Nuolat tobulinami ir labai patikimi prietaisai gali sklandžiai veikti netradicinėje medicinos aplinkoje, pranokti klinikinės aplinkos apribojimus ir pateikti unikalių ir didžiulių iššūkių medicinos prietaisų dizaineriams.
Atitiktis užtikrina aukštą patikimumą ir saugumą
Medicinos technologijos yra labai reguliuojama pramonė, kurioje siūlomos itin griežtos medicininės gairės didelio tankio medicinos prietaisams, naudojamiems namų medicinos telemetrijoje ir nešiojamuosiuose įrenginiuose. Atitinkamos taisyklės yra susijusios su medžiagų įsigijimu, gamyba ir pakavimo procesais. Šiuo metu elektroniniams komponentams taikomi įvairūs pramonės reglamentavimo reitingai ir aplinkosaugos vertinimo standartai, įskaitant JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) sertifikatą, ISO 13485, ISO 10993, RoHS ir REACH. Tiekėjams taip pat gali tekti laikytis ISO 9001 kokybės vadybos sistemos ir ISO 14001 aplinkosaugos vadybos sistemos reikalavimų.
FDA ir kiti pramonės reglamentai, įskaitant AAMI-53 ir IEC60601 pasaulinius saugos standartus, UL/CSA ir kt., vaidina svarbų vaidmenį kuriant medicinos technologijų projektavimo standartus. FDA' klasifikacija ir bendrieji kontrolės standartai yra pagrįsti numatomu prietaiso naudojimu ir atsižvelgiama į galimą pavojų pacientui. Palyginti su mažesnės rizikos 1 tipo įranga, antrojo ir trečiojo tipo įrangai reikia griežtesnių veikimo ir rizikos valdymo apibrėžimų. Registruoti ir sertifikuoti gamintojai turi atitikti įvairius griežtus kokybės sistemos reikalavimus, įskaitant įvairius tikrinimo, sekimo ir atsekamumo standartus. Tiekėjo' FDA registracijos sertifikatas gali toliau užtikrinti elektroninių komponentų, naudojamų vienkartiniuose, nešiojamuose ir nešiojamuose medicinos prietaisuose, kokybę ir saugą.
Nurodo kelią tarpusavyje sujungtiems produktams
Jungtys yra visur įvairiose medicinos srityse naudojamoje įrangoje – medicininėje vaizdinėje, gydymo, minimaliai invazinėje chirurginėje įrangoje, implantuojamuose elektroniniuose prietaisuose, pacientų monitoriuose, įvairiuose jutikliuose. Konkrečios programos sujungimo technologijos pasirinkimas yra ypač svarbus pirmasis žingsnis. Ankstesniuose modeliuose daugiafunkciams įrenginiams gali prireikti daugybės tipų jungčių. Šiais laikais jungčių galimybės dažniausiai derina varinius maitinimo kabelius su signaliniais laidais, optinėmis skaidulomis, skysčių ar dujų jungtimis ir netgi radijo dažnio antenos sąsajomis, kurios visos yra supakuotos į vieną integruotą sąsają. Teisingai parinkus jungtis galima sumažinti bendras gamintojų išlaidas, pasiekti kompaktiškesnę pakuotę ir pagerinti medicinos paslaugų teikimą. Todėl labai svarbu sėkmingai nurodyti kryptį jungčių technologijų labirinte.
Prieš nustatydamas jungties tipą, projektuotojas pirmiausia turi identifikuoti kiekvieną jungties tipą, t. y., ar tai yra plokštė su plokšte, laidas su plokšte, laidas su laidu, skydo montavimas ar in-line užbaigimas. papildymas, identifikuojantis lizdo per skylę galą Nejudantis paviršinio montavimo galas. Atitinkamuose standartuose turėtų būti nurodytas sąsajos kontaktų skaičius ir tipas, taip pat susijusių kabelių konfigūracija. Tam tikras kabelis naudojamas elektrokardiogramai, defibriliatoriui, maitinimo šaltiniui, analoginiam signalui, skaitmeniniam signalui, pralaidumui, optiniam pluoštui arba aukščiau išvardytų dalykų deriniui, kuris nulems kabelio skersmenį, ilgį, formą ir medžiagą. Kiekviename dizaine yra pakuotės dydžio apribojimai. Be to, gamintojai taip pat teikia pirmenybę idealiam galutinio produkto fiziniam dydžiui ir prekės ženklo reikalavimams, pvz., logotipo žymėjimui ir gaminių stebėjimo serijos procesui.
Jungties specifikacijos daugiausia priklauso nuo numatomo naudojimo realioje aplinkoje. Įvairios programos funkcijos ir bet koks galimas netinkamas naudojimas kartu lemia fizines jungties savybes. Nešiojamuose įrenginiuose konstrukcijos reikalavimai bus daug aukštesni, kad pacientas galėtų laisvai judėti. Palyginti su tradiciniais medicinos prietaisais, naudojamais klinikinėje aplinkoje, nešiojamų medicinos prietaisų dizaino specifikacijos yra artimesnės išmaniųjų telefonų specifikacijoms. Medicinos technologijų įrangos jungčių skaičius gali apimti vienkartinius jutiklius vienkartiniuose jutikliuose, iki dešimčių tūkstančių branduolinio magnetinio rezonanso ritių kištukų ir atjungimų arba nešiojamų kraujo gliukozės matuoklių, kuriuos nešioja mobilūs gydytojai ir pacientai 24 valandas per parą, septynias dienas. savaitė. Paciento dėvimos ar nešiojamos įrangos konstrukcija turi veikti įvairiomis sąlygomis. Lauko aplinkoje, pavyzdžiui, paciento' namuose, yra įvairių temperatūrų ir drėgmės lygių, o smūgių, vibracijų ir atsitiktinių kritimų dažnis gerokai viršija klinikinėje aplinkoje, kur įvairi įranga yra valdoma profesionalai.